优生优育网欢迎您的光临!
 
2019-11-16 | 来源:互联网 | 热度: | 评论:0
导读: 千龙网讯 11月15日,百济神州公司宣布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的...

千龙网讯 11月15日,百济神州公司宣布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

据了解,泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中,患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率(ORR)达到84%,包括59%的完全缓解(CR),此项试验的中位持续缓解时间 (DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。 

这项关键性2期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者,主持了本次研究。

朱军教授表示:“作为临床肿瘤医生,能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市,我非常欣慰。这代表着我国的创新能力和研究水平得到国际上的肯定,我们不仅能为中国患者研发新药,也能让更多国家的患者受益,为世界提供中国的治疗方案,我为这样的进步感到由衷自豪。”

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“泽布替尼在FDA获批的喜讯,让我们倍感自豪,这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可,实现了我国创新药‘走出去’的心愿,更重要的是,它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者,也具备充分实力为全球更多的患者服务。”


本文来自网络,文中内容和观点不代表本网站立场,如有侵权,请您告知,我们将及时处理。
下一篇:没有了!
 我要评论:
优生优育网 - 父母必读的优生优育相关知识分享网络平台
吉ICP备16005529号-8 服务QQ:3082853299 e-mail:3082853299@qq.com
本站部分资源来自网友上传,如果无意之中侵犯了您的版权,请联系本站,本站将在3个工作日内删除。
Copyright @ 2017-2019 优生优育网 保留所有权利